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海南真实世界数据研究与评价重点实验室取得系列标志性成果

时间:2022-05-26 22:47:40 来源:消费日报网

  消费日报网讯(记者 郑红梅 □任燕 苗会青)日前,记者从海南省市场监督管理局获悉,海南积极推进真实世界数据的研究和应用,重点实验室已形成了成熟的组织架构、人才梯队、运行模式和研究方向,真实世界数据研究与评价重点实验室取得系列标志性成果。

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  经由国家药监局认定,由四川大学华西医院、海南省药品监督管理局、乐城管理局联合共建的国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(以下简称“重点实验室”)于2021年2月正式获批成立,是国内首个真实世界数据研究领域的重点实验室。重点实验室的成立对促进医药行业创新发展,提升真实世界数据研究学术影响力,推进药品监管事业高质量发展,更好地满足人民群众日益增长的高质量用药用械需求具有重要意义。

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  据了解,重点实验室建设一年多以来,建立了以李兰娟、张兴栋、魏于全等院士领衔的学术委员会;建成了多学科交叉团队:涵盖流行病学、统计学、人工智能、信息学、循证医学、药械监管、临床医学、药学、中医药学等,现有人员70余人,其中杰青、长江、万人等国家级人才获得者7人;搭建了“三平台一基地”总体布局,涵盖协调平台、真实世界数据平台、真实世界数据研究平台和真实世界临床实践基地,实现数据产生-集成-治理-利用-转化的一体化体系;形成四大研究方向,包括数据技术研究与应用、真实世界研究支持药械和中药临床评价、真实世界研究支持药械和中药安全监测与评价、数字医疗研究与应用。

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  形成系列标志性成果,实现了“政-产-学-研”一体化发展格局。全力支持博鳌乐城真实世界数据应用,形成标志性成果。实现了我国首个全部基于境内真实世界数据用于上市申请的医疗器械(青光眼引流管)成功获批;支持了我国首个全部基于境内真实世界数据用于上市申请的药品(FAI植入剂)的研究策划、设计、实施与分析;已完成6项博鳌乐城特许药械真实世界数据研究。

  系统开展监管科学研究,形成监管成果。获准首批和第二批国家药监局监管科学行动计划4个重点项目中13项子任务,全程支持和参与了国家药监局发布的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》。牵头博鳌乐城特许药械临床评价技术规范;建立特许药械安全性评价方法体系,形成博鳌乐城特许药械真实世界数据研究模式。成果发表于中国药品食品监管杂志、中国药物警戒杂志、中华流行病学杂志、中国循证医学杂志,受邀在《中国药物警戒杂志》组织“真实世界数据支持药械监测与评价”专栏。

  系统构建全国性真实世界数据体系。建立四个全国性专科专病真实世界数据平台(围产、重症、心脑血管、眼病),成为在该领域领先的数据库;形成六大博鳌乐城真实世界数据专病联盟(感染、肝胆胰、医学检验、呼吸、眼科、肿瘤),推动乐城创新药械的临床真实世界应用。

  获准多项国家级课题,形成标志性学术成果。获准国家自然科学基金等国家级课题6项,开展真实世界数据支持药械及中成药临床评价和监测关键方法技术研究。研究成果发表在国际专业顶级杂志40余篇,其中ESI热点/高被引论文1篇。实验室主任孙鑫教授获邀担任国际药物流行病学会刊《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》的副主编。

  当前,国内外真实世界数据研究还处在不断探索的阶段,这是深化药械审评审批制度改革的重要机遇,也是加快推进药品监管体系和监管能力现代化的需要。重点实验室未来将继续结合国家药械监管制度创新试点基地的政策优势,集成数据、技术、人才、团队和平台优势,开展“政-产-学-研-用”一体化科学研究。


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编辑: 郑红梅
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